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发布时间：2020-09-27
医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一电子“身份证”。
国家药品监督管理局于2018年2月26日发布《总局办公厅公开征求医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）意见》。同年《医疗器械唯一标识通用要求》、《医疗器械唯一标识系统基础术语》两项标准审定会召开完成。这预示着NMPA UDI时代的到来。
UDI的申请和设计流程大致为：向签发机构申请产品编码（DI）---编制UDI --UDI 运行（将UDI加印在医疗器械上）。印在医疗器械上的UDI载体可采用一维码、二维码或者射频标签等形式。鼓励采用先进的数据载体技术，目前仍以一维码为主。
那么UDI标签该选择什么类型的一维条码，哪款条码软件可以制作呢？以下用BarTender条码打印软件来演示如何制作。
1、启动BarTender条码打印软件，新建一个空白标签文件，使用文字工具在标签页面上任意画出一下会出现一组数字，双击该数字，在弹出的字体属性设置里编辑文字数字信息。
2、可以看出设计出来的文字都是横向的，但是该UDI标签上的所有文字信息都是竖向排版。依次点击每个文字框，在右侧属性栏“旋转”选项中，点选“270”，文字就变为竖向排列。
3、使用一维码工具在页面中任意出一个条形码，双击该条码，在弹出的“条码字符辅助输入”里，条码类型选择“UCC/EAN（GSI）128Mulit”，应用标识符选择01，输入13位数据，软件会自动补齐最后一位校验码生成相应条码。
最后选择条码，在旋转中将点选270度，完成条码的竖向排版。
4、UDI标签上一般会有示意图片或产品Logo，在BarTender条码软件中可以直接将现有图片导入进来。使用图片工具按钮在标签上任意画一下会弹出一个提示框没在查找范围里扎到要导入的图片，点击“打开”。
5、一个完整的UDI标签就做好了，还可以通过连接数据库进行标签的批量设计，支持对标签的打印和印刷。UDI作为医疗器械的电子身份证，一物一码，它和BarTender条码打印软件可以生成打印的电子监管码、药监码一样，将在在追溯医疗器械、医疗产品质量中发挥关键作用。
6、通过BarTender条码打印软件设计好UDI标签后，最后一步就是使用条码标签打印机来打印出纸质版的UDI标签，有以下两种方式。
手动打印：一款手动打印的解决方案，操作人员打开并使用标签打印软件(数据输入界面)，以选择和打印标签。
集成打印：一款自动打印解决方案，操作员在一个现有的业务系统中执行打印请求，随后业务系统创建一个触发信号(例如.csv文件、.xml文件、数据库更改、HTTP或Web服务调用等)，该信号启动标签软件中的触发器，将数据与标签模板自动融合，最终将带有正确数据的标签文件，自动打印到所需的打印机上。
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