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注意!中国第三批医疗器械UDI实施截止日期是6月!

发布时间:2024-04-26

只有2个月的时间,即2024年6月1日,列入我国第三批实施更新的医疗器械将需要满足我国UDI(唯一器械标识)标准。

UDI 有助于快速识别和解决产品召回、设备故障或严重不良事件。 UDI 在国际上非常有用,已被国际医疗器械监管机构 (IMDRF) 采用,以帮助协调日益全球化的社会中的医疗器械法规。 UDI 显示为带有数字或字母数字系统的条形码,用于标识型号、产品信息和数据分隔符。

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最新 UDI 实施更新:第三批

2023年2月17日,国家食品药品监督管理总局、国家卫生健康委、国家医保局发布关于在我国实施第三批医疗器械器械唯一标识(UDI)的公告。

为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发高值医用耗材处理改革方案的通知》国务院深化医药卫生体制改革的重点任务。

第三批医疗器械UDI实施时间表如下:

  1. 唯一标识符分配:2024年6月1日起生产的医疗器械应具有医疗器械UDI,此前生产的第三批具有UDI的产品可以不具有UDI。

  2. 提交唯一标识符注册系统:2024年6月1日起申请注册的,注册申请人应当在注册管理系统中提交该产品最小销售单元的产品标识。

  3. UDI数据库提交:对于2024年6月1日起生产的医疗器械:上市前,注册人应上传唯一医疗器械的产品标识及最小销售单位的相关数据,以及更高级别的包装识别数据库。

国家食品药品监督管理总局、国家医保局、国家卫生健康委的公告体现了推动国际医疗卫生体系、加强医疗器械管理和警惕的承诺。

需要UDI申请协助,请咨询18089209225。

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